专家共议中西医结合的冠心病治疗之路下
专家采访
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施海明教授：
“研究显示长期服用麝香保心丸能减少心绞痛和临床事件发生，提高患者生活质量”
图片丨施海明教授
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Q1：系统生物学方法在中药研究中如何应用？
施海明教授：麝香保心丸源自古方苏合香丸，于年进入临床，是最早上市的芳香温通类中成药，主要用于急性心梗的急救。临床应用40年来，麝香保心丸在芳香温通类冠心病治疗药物里，市场占有率排名全国第一，可见其临床疗效和安全性已广为医生、患者认可和接受。麝香医院戴瑞鸿教授成功研制，早年在上海是家喻户晓的急救药物。在和黄药业现代市场理念的打造下，自年起，麝香保心丸开始逐渐被长江三角乃至全国的医生患者所接受。
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Q2：除临床经验外，制定《麝香保心丸治疗冠心病中国专家共识》还参考了哪些基础研究及临床研究？
施海明教授：医院是该部《共识》的主要起草单位。这不仅是因为麝香保心丸诞生于医院，医院有20~30年的临床用药经验，而且医院一直以来也在积极开展与麝香保心丸相关的各项基础研究和临床研究。
我们起草该共识的初衷主要有两点：首先，随着工业化进程，人类的疾病谱发生了较大改变，高血压、糖尿病、心脑血管疾病等非传染性炎症性疾病已经占主导地位。面对西医不够令人满意的治疗现状，我们思考祖国传统中医药的整体治疗观，多因素、多机制的治疗特点能否力挽狂澜。其二，麝香保心丸有着40年临床用药经验的积累，期间发表的文章达多篇。从中我们筛选价值含量较高的文章多篇，在此基础上进行归纳总结，以期对麝香保心丸的用药经验进行提炼，帮助临床医生合理用药。
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Q3：刚刚揭盲的麝香保心丸研究将对未来中国指南有何影响？
施海明教授：麝香保心丸虽有近40年用药经验，但现有临床研究均是小样本观察性研究。麝香保心丸虽是缓解心绞痛的急救药物，早期动物实验发现，长期使用麝香保心丸有血管保护作用。临床观察也证实了这一点，长期应用麝香保心丸3个月，患者血管内皮有改善；使用6个月后，血管内皮明显改善，且心肌梗死区出现放射性核素填充，提示有血管新生。
我院一项早期观察性研究发现，长期服用麝香保心丸与对照组相比，心绞痛、再次住院、再次急诊的发生率明显降低。基于此发现，9年我们设计了麝香保心丸大规模观察性研究。研究采用随机双盲安慰剂对照的严格设计，以期最大程度地降低主观误差的影响。年研究正式启动，年完成随访，近期揭盲。目前来看，研究结果与预期设想完全一致，即长期服用麝香保心丸能减少心绞痛和临床事件发生，提高了患者生活质量。
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范维琥教授：
“麝香保心丸大型多中心研究结果将对后续指南的制定有着积极影响”
图片丨范维琥教授
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Q1：请您介绍一下麝香保心丸大型多中心研究的背景及设计情况。
范维琥教授：阿司匹林、他汀、硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂等是当前慢性稳定性冠心病患者标准的治疗方案。然而临床上不少患者在经规范治疗后仍有心绞痛发生。麝香保心丸是我国中药文化的瑰宝，长久以来作为心绞痛急救药物。对于有治疗需求，但未获得满意治疗的稳定性冠心病患者，在标准治疗基础上加用麝香保心丸能否优化治疗效果，能否进一步减少心绞痛发作，预防或减少心肌梗死或死亡发生，是我们设计麝香保心丸大型多中心研究的初衷。
全国共有家中心参与了这项研究。为了消除主观偏倚的影响，研究采用严谨的随机、双盲、安慰剂对照的设计，而安慰剂对照的研究设计实属国内中成药首创。所有受试者入组后服用麝香保心丸长达2年。目前该研究已揭盲，数据也正在整理当中。
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Q2：该项研究结果对临床实践有何影响？
范维琥教授：麝香保心丸大型多中心研究评价了麝香保心丸的长期有效性和安全性。结果显示，稳定性冠心病患者长期使用麝香保心丸能有效改善冠心病症状，减少心绞痛发生。对于终点事件的影响还有待后续分析结果的揭晓。考虑到稳定性冠心病本身终点事件的发生率有限，当前研究的样本量或许还不足以体现临床硬终点的差别。
需强调的是，中药复方基于“君、臣、佐、使”的原理设计而成，药味分工合理，作用协同，因此不能简单拿西药的循证标准评判中药。麝香保心丸大型多中心研究不但充实了中西医结合治疗冠心病的临床证据，还推动了我国中西医结合的研究进展。相信在新证据的支持下，拥有临床证据的中成药的使用范围将得以扩大。
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Q3：该项研究结果会对后续相关指南的制定有何影响？
范维琥教授：我们要重视指南，但也不能唯指南论，应以辩证的眼光看待指南，因为患者的治疗离不开个体化。避免劳累、中西医药物治疗、介入、搭桥等都是冠心病治疗的重要手段。然而当下并没有一部指南将中医、西医的力量有机结合，不是缺此就是失彼。相信麝香保心丸大型多中心研究结果将对后续指南的制定有着积极影响。
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陈可冀院士：
“中医药的发展应走‘传承、创新、发展’的科学道路，麝香保心丸是‘传承、创新、发展’的良好示范”
图片丨陈可冀院士
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Q1：目前中医药在冠心病治疗中的地位和作用如何？如何看待中西医结合治疗冠心病这一治疗模式？
陈可冀院士：虽然在现代医学中，西医在冠心病的治疗中仍占主导，中药似乎处于辅助地位，但这也并不是绝对的。比如有的心绞痛患者不耐受硝酸甘油，换用麝香保心丸后治疗反应良好。介入、搭桥等西医手段治疗冠心病虽有一定效果，但冠心病患者需要全程关怀。在疾病的预防阶段、在患者出现的精神心理障碍或躯体症状时，中药有着独特的治疗作用。因此对于各类型的冠心病患者，最好采用中西医结合的治疗模式，这有利于发挥两者的优势互补作用。
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Q2：《麝香保心丸治疗冠心病中国专家共识》的发布、循证结果的即将公布，您觉得对临床会带来怎样的影响？对未来相关指南的制定有何意义？
陈可冀院士：麝香保心丸在我国有着悠久的历史。系列研究也证实，麝香保心丸有抗炎、改善内皮、促血管生成的综合作用，对心肌梗死、心肌缺血治疗有效。《共识》的发布以及麝香保心丸大型循证研究将让更多的临床医生有用药信心，扩大药物的使用范围，使更多冠心病患者从中获益，同时也将促进相关心血管指南的制定。
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Q3：系统生物学方法在中药研究中如何应用？
陈可冀院士：中医药的发展应走“传承、创新、发展”的科学道路。中医药在传承传统理念的同时，还应在创新中求发展，用现代科学研究方法阐明中医药的作用机理。麝香保心丸就是“传承、创新、发展”的良好示范。以往中医药更注重专家经验，而西药比较重视循证，其实经验与证据两者都是不可或缺的。
（青木）
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